藥監出手專項查耗材生產、經營企業

2017年09月27日09:28  作者:梅米  來源:賽柏藍器械

9部委聯手的醫用耗材專項整治行動持續發酵,各地衛計委和醫療機構紛紛開會部署,工商總局單獨發了個文要全國查耗材捆綁設備,而藥監也開始單獨專項行動,查耗材的生產、銷售和使用環節了。

日前,貴州省藥監局發了個通知,稱根據9部委的文件要求,要對全省的耗材生產、經營企業和使用單位進行專項檢查,時間長達近半年,一直持續到今年年底。

檢查范圍為:全省醫用耗材生產、經營企業,各級各類醫療機構。

重點檢查生產一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)、血管/非血管介入類、起搏器類、骨科植入、口腔科植入、吻合器等產品的生產、經營和使用情況。

專項整治時間:2017年7月11日——12月31日。

生產、流通企業和醫療機構都需要自查自糾,監管部門也將進行專項檢查和抽查。醫械企業和醫療機構自查整改不到位、以及被依法查處的,向社會曝光。

依據通知,相關企業和醫療機構將被重點檢查以下內容:

 (一)醫用耗材生產企業。

1.企業是否按照GMP要求,建立質量管理體系并保持有效運行。

2.企業是否按照經注冊或備案的產品技術要求組織生產,出廠的產品是否符合強制性標準以及產品技術要求。

3.企業是否在經許可或備案的生產場地進行生產,生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備是正常否運行。

4.企業是否建立供應商審核制度,對供應商進行評價,采購的原材料符合法規要求。

 (二)醫用耗材經營企業。

1.經營企業是否依法取得相應資質,所經營的產品是否符合法規要求。

2.企業是否按照GSP要求,建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度,經營條件和經營行為是否持續符合要求。

3.企業是否建立并執行進貨查驗制度,進貨查驗記錄和銷售記錄信息是否真實、準確、完整,符合追溯要求。

4.產品的運輸、儲存過程是否符合產品說明書和標識標簽要求。

(三)醫療機構。

1.醫療機構是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或質量管理人員,建立并執行覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

2.醫療機構是否對醫療器械采購實行統一管理,由指定的部門或人員統一采購醫療器械。

3.醫療機構是否從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械,所購產品是否符合相關法規要求。

4.醫療機構對所購醫療器械是否按規定進行驗收,驗收記錄是否真實、準確、完整,符合追溯要求。

5.醫療機構儲存醫療器械的場所、設施及條件是否與醫療器械品種、數量相適應,符合產品說明書、標識標簽要求。

 


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