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      【轉】兩高將出新規:藥品、醫療器械注冊造假坐牢!

      2018年07月05日14:46  作者:管理員  來源:賽柏藍器械

      據最高人民法院消息,4月10日,最高法審判委員會全體會議審議并原則通過《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》)。

      該《解釋》系為貫徹落實中央“四個最嚴”指示,依法懲治藥品、醫療器械注冊過程中的數據造假行為,于2016年7月由最高法著手起草的。在《解釋》送審稿的形成過程中,也征求了最高檢、公安部、藥監總局等的修改意見。

      《解釋》送審稿分3種情形明確了相關注冊造假行為的罪名:

      1、藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的,可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰;

      2、對于藥品注冊申請人自己弄虛作假,提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料,騙取藥品批準證明文件的,可以按生產、銷售假藥罪定罪處罰;

      3、藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀,提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料,騙取藥品批準證明文件,同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的,以處罰更重的犯罪定罪處罰。

      最高法公告稱,4月10日的最高法審委會全體會議經討論,已原則通過該《解釋》。會議還決定,根據會議討論意見對《解釋》送審稿進行修改后,與最高檢會簽后適時發布。

      如上,藥品、醫療器械注冊數據造假將面臨“提供虛假證明文件罪”或者是“生產、銷售假藥罪”的定罪處罰。而這兩個罪名都是被列入了《刑法》之中的,對其量刑分別如下:

      《刑法》第二百二十九條 【提供虛假證明文件罪;出具證明文件重大失實罪】承擔資產評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務等職責的中介組織的人員故意提供虛假證明文件,情節嚴重的,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。

      前款規定的人員,索取他人財物或者非法收受他人財物,犯前款罪的,處五年以上十年以下有期徒刑,并處罰金。

      第一款規定的人員,嚴重不負責任,出具的證明文件有重大失實,造成嚴重后果的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金。

      《刑法》第一百四十一條 【生產、銷售假藥罪】生產、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產。

      自2016年起,藥監總局發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,并啟動了醫療器械臨床試驗真實性的抽查工作。藥監總局去年組織了2批監督抽查,一共抽取20家企業的20個注冊申請項目,檢查了涉及的40家臨床試驗機構, 其中有8個存在真實性問題的注冊申請,被作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內不予再次受理的處理決定,有122家企業主動撤回了263項醫療器械注冊申請。

      此外,去年起,各地方省局也主動開展了第二類醫療器械產品的臨床試驗監督抽查。

      2017年度,全國醫械監管工作會議已經明確,還要加強醫療器械臨床試驗的監督管理,開展產品研發、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查。

      作為醫療器械審評審批制度改革的一部分,臨床試驗監督抽查工作力度也會越來越大。

      在此背景下,兩高《解釋》的出臺,無疑是要進一步震懾業內企業和臨床試驗機構的,臨床數據造假將不僅僅面臨藥監的不予注冊行政處罰,公安、檢察院和法院也會及時介入,對造假者施以入獄及罰款等的刑事追責。


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